日发期货

破费九年时间研发，开展了十几项临床试验、上万名受试者入组、投入研发用度数十亿美元，这是强生对于RSV疫苗的下注。

若是一切顺遂，依附着还算不错的临床数据，一两年之后强生的RSV疫苗也许率也能够获批上市，为强生带来数十亿美元的收入。

对于这样的一款潜力股产物，无论是放在哪个海内药企的管线中，想必都市是必须拿下的工具。

然则，就在乐成只差临门一脚之际，强生放弃了。3月29日，强生一纸通告，宣布终止这款RSV疫苗的三期临床。

放弃的理由，却不是由于疫苗效果欠好，也不是FDA提出了什么问题，而是强生以为，RSV疫苗这一领域太卷，已经不存在未知足的临床需求了。

对于一直在追寻重磅炸弹药物的海内药企来说，也许率难以对强生做出的决议共情。

但正是这种始终追求未知足临床需求的精神，在驱动着强生这家百年大药企能够始终屹立于创新药潮头。强生的决议，一定值得药企们思索。

01 2023 RSV疫苗之变

2023年，对于RSV疫苗赛道来说，必将是风云幻化的一年。有着疫苗黑洞之称的RSV疫苗，终于要迎来零的突破。

要知道，已往60年，在RSV疫苗赛道翻车的药企不能胜数。

好比辉瑞。早在1966年，辉瑞就研发了一款灭活RSV疫苗，但在临床试验中该疫苗泛起了严重不良反映，有16名幼儿病情严重需要住院，甚至有2名婴儿殒命。

这一严重不良事宜使得FDA暂停了所有RSV疫苗的临床研究，RSV疫苗研发进入了长时间的缄默期。

再好比，Novavax早早就下注RSV疫苗，但两次临床试验均以失败了结，Novavax也因RSV疫苗失败一度濒临停业。

可以说，RSV疫苗让我们见识到，疫苗研发风险云云之高。不外，RSV疫苗并未就此迷恋，即便在副作用阴云的笼罩之下，仍有药企在不停起劲。

功夫不负有心人，经由几十年时间的积累，现在包罗辉瑞、强生、葛兰素史克、Moderna、Bavarian Nordic在内的五款疫苗都进入了三期临床阶段。其中辉瑞、Moderna、葛兰素史克的RSV疫苗更是相继撞线，在2022年宣布了三期临床数据。

RSV疫苗领域的竞争，也从疫苗能不能乐成，酿成了哪家药企能先乐成的问题。从现在的形势来看，率先上岸的玩家也许率会是葛兰素史克和辉瑞。

此前，FDA专家委员会投票认可辉瑞、葛兰素史克疫苗的平安性和有用性，支持FDA批准这两款RSV疫苗获批上市。

大多数情形下，FDA与咨询委员会的意见都不会相左。若是不出意外，FDA将在5月宣布葛兰素史克与辉瑞疫苗上市效果。Moderna的RSV疫苗也将于2023年上半年递交上市申请。

相比之下，强生的RSV疫苗仍处于三期临床阶段，预计在2024年才气够完成临床试验，距离临床试验完成还需要近一年半的时间。毫无疑问，在RSV疫苗的竞赛中，强生落伍了。

这种靠山下，强生的RSV疫苗作为厥后者，上市后面临的必将是一个极端内卷的市场。

02 强生的取舍

固然，落伍并不意味着，强生的RSV疫苗会毫无用武之地，内卷也不意味着强生赚不到钱。

事实，想要在RSV疫苗领域占有优势，除了占有先发优势，还可以依附更强的珍爱效果以及更好的平安性。

而在这一点上，强生的RSV疫苗是有希望的。

现在辉瑞、Moderna、葛兰素史克三款疫苗的三期临床终点并不相同，若是以预防2种或更多RSV相关下呼吸道症状（RVS-LRTD2）的有用率作为统一临床终点，三者的珍爱率划分为66.7%、83.7%、94.1%。

再来看强生的RSV疫苗，2023年2月强生宣布RSV疫苗的2b期临床试验数据显示，一剂候选疫苗预防严重疾病的效率为 80.0%，预防任何 RSV 急性呼吸道熏染的效率为 69.8%。

一座被疯抢的芯片厂

虽然并非头对头临床试验，但也能看出，强生的RSV疫苗效果并不逊色于另外三款RSV疫苗。

从中和抗体水平来看，在接种强生RSV疫苗后，RSV中和抗体水平在第14天就上升到接种前的13.5倍，抗体水平也上升了近9倍。

可以说，即便后发，强生的RSV疫苗仍然有时机。关于这一点华尔街的剖析师也持有相同的态度。

此前，SVB Leerink 剖析师估量，到2030年疫苗巨头葛兰素史克将获RSV疫苗市场的29亿美元收入，辉瑞获得21亿美元，强生获得17亿美元。一年17亿美元，强生RSV疫苗的市场空间也还算是可观。

然则，出乎意料的是，强生却决议放弃RSV疫苗。3月29日，强生宣布放弃RSV疫苗的三期临床。

这不仅意味着，RSV疫苗未来可能带来的数十亿想象空间要被归零，更意味着，强生在RSV疫苗所破费的研发支出打了水漂。

虽然强生并未披露现在为止RSV疫苗的研发投入是若干，但可以一定绝不是一个小数目。

要知道，在RSV疫苗的二期临床中强生就纳入了5700多名患者。而三期临床试验的规模更大，现在为止三期临床试验中的入组患者数目已经跨越23000人。

而更让人感应疑惑的是，另有一年多时间这款产物就能完成三期临床试验，为强生带来收益，依附着强生的销售能力，至少回本不成问题。现在，强生却做出放弃的选择，若干会让人感应遗憾。

那么，面临着伸手即得的时机，强生为何云云武断放弃了？

在通告中，强生公司执行副总裁Bill Hait 博士示意，放弃RSV疫苗研发是在评估RSV疫苗远景之后做出的决议，为的是使强生连续专注于推进差异化的管道，致力于那些真正未知足的临床需求。

没错，强生的放弃只是由于这一领域已经不在具有未知足的临床需求，大药企的决议就是这么任性。

美国投资者对于强生的“任性”，似乎也没有太大的波涛。在新闻宣布后，强生的股价非但没有跌，反而还涨了0.98%。

03 创新的决议

在创新药的研发之路上，摆在药企眼前的路大致有两条，me better或者First in class。

强生是FIC坚定的追求者。就像强生的医学博士Bill Hait所说，“强生更希望专注推进差异化的管线，在医疗需求未获得知足的区域开发新的治疗方式，以改善数百万患者的生涯。”

虽然，这是一种公关话术，但不管怎么说，在面临触手可及的乐成之际愿意松手，这自己也说明晰强生的态度：

作为追随者举行研发更容易沦为平庸，若想要通往伟大，注定要做那些难而准确的事。

固然，这也并不意味着我们不需要me better 战略。不能否认，对于大药厂来说，专注于me better或许是更好的一个商业模式。它能将创新药研发九死一生的风险降低，又能使药企多年积累的临床、商业化等资源价值*化。

大药企礼来即是me better领域最乐成的一个例子。与强生差异，礼来在创新药研发领域一直都是一个追随者，其管线中FIC产物极为罕有，大部门是me better产物。

但这并不影响，礼来的显示。在已往几年间，礼来是美股市场涨幅*的医药股之一。在纯医药公司领域，市值也曾一度位居*。

礼来和强生，两种模式的殊途同归告诉我们，无论是FIC照样me better都有着自己的用武之地。

回到海内来说，海内药企中同样存在着两种差异蹊径的选择。不外，选择me better的药企太多，而选择FIC的药企太少。

对于患者来说，me better药物的问世，无疑能带来更多、更好的药物治疗选择。不外对于中国创新药的生长而言，只依赖me better则很难驱动中国创新药的连续进阶。

固然，我们也并非要求所有的药企都要去探索FIC药物，事实FIC药物的研举事度极高。对于一些实力不足的药企来说，一窝蜂冲去研发FIC只会造成不需要的伤亡。

然则，对于那些更有能力、更有野心的海内药企而言，或许也是时刻去挑战更具难度的FIC、去知足更多未知足的临床需求。

在那里，成为历史亦或者缔造历史。